薬機法改正に伴う添付文書電子化への対応について

拝啓　時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます。

平素は格別のお引き立てを賜り厚くお礼申し上げます。

さて、2019 年の薬機法の改正により、添付文書の電子化による運用が施行されました。これに伴い、製品に同梱されていました紙の添付文書は、原則として2023 年7月31日までに廃止され、今後は電子的な方法によりご提供することとなります。

つきましては、弊社における添付文書の電子的な方法によるご提供方法等につきまして、ご案内を申し上げます。

敬具

記

◆弊社製品添付文書の電子的な方法による提供について

2023年4月1日より、弊社が製造販売する医療機器につきましては、スマートフォンやタブレット端末より専用のアプリケーション「添文ナビ」を用いて、製品の外箱に貼付されている製品ラベルのバーコード（GS1-128）を読み取ることで電子的な添付文書を閲覧することができます。なお、「添文ナビ」のインストールや操作方法に関する事項は、一般財団法人流通システムセンターにてご確認ください。

＊一般財団法人流通システムセンターのウェブサイト

https://www.gs1jp.org/standard/healthcare/tenbunnavi/app/index.html

◆弊社製品における添付文書同梱の廃止時期について

2023年4月1日以降に製造販売される製品につきましては、順次添付文書の同梱は終了いたします。そのため、製品ごとの在庫状況により添付文書の同梱された製品と同梱されていない製品が一時的に混在した状態で出荷されることがございますが、ご理解賜りますようお願い申し上げます。

◆初めて弊社製品をご使用頂く医療関係者のみなさま

すべての弊社製品の電子化された添付文書は、製造販売に先立ち独立行政法人医薬品医療機器機構（PMDA）のウェブサイトに掲載しております。PMDAに掲載された電子的な添付文書をもって、情報提供とさせて頂きますので必ずご確認ください。また必要に応じてダウンロードしてご使用ください。

＊PMDA のウェブサイト https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiSearch/

◆紙での添付文書をご要望の医療関係者のみなさま

弊社営業担当者へお問い合わせいただくか弊社ホームページのお問い合わせフォームでお問い合わせください。

◆添付文書内容を変更した際の情報提供について

弊社では添付文書情報を変更した際には、PMDA ウェブサイトにアップデートしてまいりますが、情報提供を行う場合には以下の方法でご案内いたします。

①販売代理店、弊社営業担当を通じて変更内容についてご案内いたします。

②併せて、必要に応じて弊社ホームページなどを利用してご案内いたします。

以上