薬事スペシャリスト

1) 製品の薬事申請書類の提出。 

• 国内市場に向けて薬事承認を取得し、維持するほか、戦略を立てること。
• 承認申請スケジュールの策定および進捗の管理。
• 輸入通関書類の準備、保険適用希望書の作成及び承認書等の維持管理。
• 開発中製品の情報収集。 

2) 承認済製品の変更管理。変更手続きとして承認申請を含む。 

• 製品の変更情報を収集し、必要な対応を実行する。 

3) 薬事書類管理 • 薬機法に係る法令、通知の情報収集および対応。 

• 工業会活動を通じての情報収集。 

4) 自己啓発のための教育訓練 

• セミナー、講習会および学会への参加による情報収集、社内共有。
• 論文、学術文献の調査、活用。 • 業務の効率化

【必須（MUST）】 

• 医療機器業界での薬事経験3年以上 
• 大学卒
• 最新の薬機法に関する知識 
• PCスキル (Excel, Word, Power Point)
• 問題を認識し、原因を分析して解決する能力。
• 質問の回答や説明のため、必要な情報がどこにあるか理解していること。
• 細部にこだわり徹底していること。
• 統計解析、機械強度計算及び単位換算に対応するため、数学的知識が必要となります。
• 高い日本語技能（会話、読み、書き）
• 審査機関、行政機関との良好な関係を構築、維持するためのコミュニケーションスキル。

• 他部署との良好な関係を構築、維持するためのコミュニケーションスキル。 

   

【歓迎（WANT）】

• 理学、工学系の学位取得が望ましい
• 最新の薬機法下におけるクラスⅢ及びⅣの整形インプラント承認申請に関する経験。
• 治験有りの整形外科製品の承認申請経験。
• 生物学的安全性に関する知識
• 当社製品に関連する医療機器、治療、診療報酬、競合に関する知識。
• 英語力（ビジネスレベルが望ましい）

• 社会保険完備（健康保険、厚生年金保険、雇用保険、労災保険）
• 確定拠出年金制度
• 永年勤続表彰制度、報奨制度
• 英語研修制度
• 福利厚生倶楽部加入

【応募の流れ】

1.ホームページより応募 
2.採用担当からご連絡 
3.面談(オンライン/対面) 

試用期間: 6ヶ月 
試用期間中の労働条件: 同条件